janvier 23rd, 2021
Outrepasser à cause d’un problème technique
La gestion des aliments et des médicaments dépose régulièrement des milliers d’examens des décès de patients liés à des dispositifs liés à la santé grâce à un système de notification qui aide à garder les données de sécurité du grand public. Le programme est comparable à un énorme programme dévoilé plus tôt cette saison par KHN qui détenait des dossiers de traumatismes liés à des dispositifs effectivement secrets au sein de l’organisation. La Food and Drug Administration a fermé ce système juste après la publication de l’article et a introduit des millions de documents. La conséquence de ce soi-disant système d’exemption du registre informatique est le fait que les données clés sur les décès concernant les gadgets du système cardiovasculaire sont difficiles à obtenir dans les rapports de la FDA, ce qui peut prendre environ deux ans à votre public sous la réglementation des documents ouverts. Les examens mourants liés aux gadgets sont généralement ouverts, permettant aux chercheurs de suivre et d’alerter leurs amis sur les problèmes de sécurité de base. La Food and Drug Administration a supprimé votre exemption en 2010 et elle couvre une demi-douzaine d’appareils, a déclaré une porte-parole. Les médecins ont tendance à documenter des informations considérables sur les individus pour certains produits de santé qui sont étroitement surveillés dans les registres. Les communautés exclusives liées à la santé ont tendance à donner les registres et à servir de gardiens de l’information. Les précurseurs du registre Windows, à leur tour, ont communiqué des données aux fabricants d’appareils, qui ont envoyé à la Federal Drug Administration des feuilles de calcul décrivant tout ce qu’ils savent sur plus de 8 000 décès individuels. Les feuilles de calcul individuelles ne sont pas non plus accessibles au grand public. En vertu des réglementations habituelles en matière de rapports sur l’administration des aliments et des médicaments, le fabricant de produits examinera et enverra à l’agence un dossier public détaillé sur chaque décès de patient qui serait associé au produit. Les fabricants d’appareils répètent que les registres dépouillent les informations importantes dont ils ont besoin pour enquêter complètement sur chaque perte de vie, la majorité d’entre eux étant associés à des valves coronariennes enfilées au moyen d’un cathéter et insérées dans des coeurs défectueux. « C’est ridicule », a mentionné Diana Zuckerman, présidente du National Center for Global health Investigation. « Je dois dire qu’il n’y a pas un certain objectif, je considérerai la raison pour laquelle vous placez [les enregistrements de conclusion] juste derrière un type de pare-feu où personne ne peut le voir. » Une porte-parole de l’administration fédérale des médicaments a déclaré que l’agence venait d’obtenir un financement supplémentaire de Le congrès qu’il prévoit d’utiliser pour rendre « plus d’informations facilement disponibles et beaucoup plus faciles d’accès. » « Nous reconnaissons que le grand public devrait avoir accès à plus de détails sur les examens des occasions défavorables pour les appareils liés à la santé », a déclaré la société dans un courriel. , se souvenant que sa base de données de gadgets grand public actuelle appelée MAUDE est obsolète et «a des fonctions minimales». Plus tôt cette année, la FDA a désactivé d’autres exemptions connues de la réglementation sur les produits révélant des millions de critiques sur les gadgets ou les dysfonctionnements. hors de portée du public. Les professionnels de la santé, les scientifiques ainsi que les professionnels de la sécurité de base des gadgets ignoraient que pendant 25 ans, l’administration fédérale des médicaments a reconnu 5,7 mille rapports par le biais de son plan «alternatif de notification sommaire». La FDA a lancé l’information? et aussi l’identité de 108 gadgets qui ont été doucement «exemptés» de la confirmation publique ouverte? en juin, après que le KHN ait documenté l’étendue du programme. La Food and Drug Administration a également déclaré en décembre qu’elle n’acceptait plus les rapports de conclusion de «litige», également présentés dans le rapport KHN, que les fabricants de maille pelvienne fine et de robots opérationnels utilisaient pour documenter un grand nombre d’enregistrements sur des feuilles de calcul directement à l’agence. L’administration fédérale des médicaments a déclaré qu’elle maintenait l’exemption de registre Windows en mesure de sauvegarder les énormes ensembles de données construits autour de gadgets spécifiques. Les informations du registre aident l’entreprise à «agir rapidement avec les producteurs et les professionnels de la santé pour créer des choix beaucoup plus opportuns et centrés sur les données afin d’atténuer les problèmes de gadgets et de sécuriser les patients», indique la déclaration. La FDA permet de nombreux enregistrements de décès sur des feuilles de calcul conservées au sein de l’organisation à partir de votre registre TVT, qui surveille les valves enfilées via le vaisseau d’un patient dans un cathéter et implantées à l’intérieur du cœur. Les produits ont déjà été salués comme une bouée de sauvetage pour les patients et vulnérables pour une intervention chirurgicale ouverte sur le système cardiovasculaire. Ils ont également été douteux car ils ont formulé une nécessité chez certains patients pour un gadget supplémentaire? un stimulateur cardiaque? aggravant leur chance. Les professionnels se sont également demandé si les gadgets seront durables, en particulier car ils sont de plus en plus implantés chez les patients plus jeunes.
